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卒中二级预防新探索｜恒瑞瑞卡西单抗获批ICAS适应症Ⅲ期临床
2026年9月15日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告（公告编号：临2026-146）：子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展Ⅲ期临床试验，用于颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的成人患者，以降低卒中复发风险。
瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体。作用机制明确：通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，减少低密度脂蛋白受体降解，提升肝细胞表面低密度脂蛋白受体数量，进而有效降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）水平。
全球首个超长效PCSK9单抗：通过YTE突变技术改造抗体结构，降脂作用维持时间显著优于同类产品；
给药间隔更长：给药周期为每8周1次，全年仅需约13支；对比来看，依洛尤单抗、阿利西尤单抗常规每2周给药，年用药量2652支；托莱西单抗给药周期为每26周；
上市背景：2025年1月正式获国家药监局批准上市（商品名：艾心安），是恒瑞医药首款在心血管领域实现上市的1类创新药，公开定价为1660元/支。
PCSK9抑制剂赛道参与者众多，市场竞争激烈。瑞卡西单抗凭借超长效、给药频次低的差异化优势，瞄准卒中二级预防领域临床痛点，寻求新的临床突破。
将降脂药物用于卒中复发风险干预，并非简单的适应症扩容，而是精准应对我国高发、临床干预手段有限的疾病未被满足的临床需求。
ICAS是亚裔人群缺血性卒中的首要病因。数据显示，颅内动脉粥样硬化性狭窄占亚裔缺血性卒中的比例可达38.7%左右，约为欧美人群的2.1倍。系统综述显示，亚洲人群中ICAS在缺血性卒中里的占比中位数约为41.65%，不同研究间异质性较大，但整体负担显著高于欧美人群。对中国患者来说，这是一个“天生就更重”的战场。
中国卒中负担居全球之最。《中国脑卒中防治报告（2024）》显示，脑卒中是我国居民致死、致残的首位病因：我国每11秒就有1人发生卒中，每19秒有1人因此离世；2021年新发脑卒中达409.0万例。更棘手的是高复发——首发卒中后1年内复发率为7.48%，而症状性ICAS患者的复发风险显著高于此。
指南目标明确，但达标率极低。国内外指南一致推荐：症状性ICAS（sICAS）患者LDL-C应控制在<1.8mmol/L，且较基线降幅≥50%；超高危患者更需<1.4mmol/L。然而真实世界中，我国ASCVD患者LDL-C达标率仅约26.6%，且约83%的PCSK9单抗患者在3个月内停用。用药依从性不足，成为卒中二级预防落地的核心瓶颈，而非药物本身疗效。
这正是瑞卡西单抗布局该适应症的核心逻辑：依托每8周一次的超长效给药方案，改善患者长期用药依从性，破解卒中二级预防的现实难题。
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