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强效降糖兼顾安全，舒地胰岛素注射液获批上市
今年9月，恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈®）在阿里健康首发。据悉，这是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，用于成人2型糖尿病治疗。该药从获批到首发上线仅一个月，反映出创新药从获批到可及的链路正在进一步缩短。
安全性问题一直是胰岛素治疗的临床痛点，长效胰岛素类似物模拟人体生理性基础胰岛素分泌模式，但低血糖（尤其是夜间低血糖）仍是部分患者难以实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。舒地胰岛素直击临床痛点，在强效降糖的同时降低低血糖风险，显著升级治疗安全性，实现了与基础胰岛素起始治疗金标准的甘精胰岛素U100整体疗效相当、安全性升级的差异化突破。
基于两项关键Ⅲ期注册临床研究（INS068-301、INS068-302）的结果，在两种不同治疗场景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素均显示出与甘精胰岛素U100整体相当、甚至更优的降糖疗效。
更为重要的是，舒地胰岛素的安全性显著升级。对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，26周治疗期间，舒地胰岛素夜间低血糖发生风险较甘精胰岛素降低35%。对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，52周长期治疗数据显示，舒地胰岛素组总低血糖风险降低20%，夜间低血糖风险降低35%。低血糖尤其是夜间低血糖风险的显著下降，直击临床核心痛点，能有效消除医患用药顾虑，大幅提升长期规范治疗的依从性。
舒地胰岛素疗效确切，安全性更优的核心临床优势，源于自主创新的分子结构设计。该药基于desB30人胰岛素（一种胰岛素类似物）进行改造，对B链29位赖氨酸实施侧链修饰，通过接入长链脂肪酸延长体内药物半衰期，通过结构优化实现药代动力学升级。舒地胰岛素半衰期约21小时，稳态降糖作用可持续超过42小时，起效平稳、药效释放匀速持久，减少药效峰值波动问题，从而获得低血糖风险降低的核心优势，满足基础胰岛素治疗“平稳、长效、安全”的临床需求。
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